“从上市到进入医保，中国晚期三阴乳腺癌患者迎接免疫新时代！”

曾几何时，三阴性乳腺癌（TNBC）是一个令人无比恐惧的疾病。薄薄的诊断报告落在患者手中，却如千斤重般无力抵抗。幸运的是，在研究者们的不懈努力下，TNBC患者们正在重新获得与疾病斗争的力量。

北京时间2024年11月28日，《国家基本医疗保险、工商保险和生育保险药品目录（2024年）》更新适应症，特瑞普利单抗（商品名：拓益®）联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的一线治疗。新版国家医保目录将于2025年1月1日期正式实施。

作为我国首个获批且纳入医保用于三阴性乳腺癌一线治疗的PD-1抑制剂，特瑞普利单抗的获批将彻底改变TNBC的治疗现状，患者正在走向长期生存！

30+个月新时代！重新定义晚期TNBC总生存期

在肿瘤治疗里，延长患者的总生存是最重要的目标。

TORCHLIGHT研究是一项在中国开展的多中心、随机、双盲试验，共入组了531例晚期TNBC患者，以2：1的比例随机接受特瑞普利单抗+白蛋白紫杉醇，或单独白蛋白紫杉醇化疗治疗。

结果显示， 在 PD-L1 阳性（CPS≥1）人群中，特瑞普利单抗联合化疗可以使TNBC患者的中位无进展生存期（mPFS）达到8.4 个月，比单独化疗的5.6个月延长2.8个月，降低了35%的疾病进展或死亡风险。

PD-L1 CPS≥1患者的PFS结果

总生存期（OS）仍在随访，但结果更为亮眼。PD-L1阳性患者接受特瑞普利单抗联合化疗治疗后，中位总生存期（mOS）达到32.8个月，比单独化疗的 19.5 个月延长了一年多，降低了患者死亡风险达39%。另外， 3年OS率接近50%，这也就意味着近一半患者将获得超过3年的长期生存机会！

PD-L1 CPS≥1患者的OS结果

一线全人群获益， TNBC治疗新时代到来

TORCHLIGHT研究结果展现了TNBC患者一线治疗即可取得巨大获益的潜力，也让我们更加坚定——免疫疗法应尽可能在晚期肿瘤患者一线使用。

因为一线治疗阶段是患者身体状态最好的时刻，免疫系统也相对健全。作为免疫疗法，特瑞普利单抗主要依赖于身体自身的免疫系统来发挥作用。因此，从理论和机制上来说，在晚期肿瘤治疗中更早接受PD-1抑制剂治疗，也就是在一线治疗时使用更有利于免疫系统发挥最大效应，从而达到最佳的治疗效果。

在TORCHLIGHT研究中我们惊喜地看到，不论CPS≥1的人群还是ITT人群，也就是说无论患者的PD-L1表达水平如何，mOS都达到30个月以上，都能从特瑞普利单抗治疗中获益。

ITT人群的OS结果

另外，在KEYNOTE-522和NEOTENNIS研究中，我们也观察到患者在早期治疗阶段从免疫疗法中获得的显著益处。

经济负担大幅减轻，消除获得长期生存机会的最后障碍

免疫疗法为TNBC患者提供了一条通往长期生存的道路，而在这条路上，经济负担就成为了最后的障碍。进口免疫药物在国内的治疗费用也堪称天价。

不过已纳入国家医保的特瑞普利单抗提供了新的答案，对于PD-L1阳性的晚期TNBC患者，若按照医保自费30%计算，其每周期仅730多元的治疗费用，极大地减轻了患者的经济负担。

三阴的未来将不再是阴天，希望特瑞普利单抗点燃的TORCHLIGHT能照亮更多三阴患者的生命之光！

参考文献：

Jiang, Z., Ouyang, Q., Sun, T. et al. Toripalimab plus nab-paclitaxel in metastatic or recurrent triple-negative breast cancer: a randomized phase 3 trial. Nat Med (2024).

Schmid P, et al. Neoadjuvant pembrolizumab or placebo plus chemotherapy followed by adjuvant pembrolizumab or placebo for high-risk early-stage TNBC: Overall survival results from the phase 3 KEYNOTE-522 study. ESMO Congress 2024, LBA4

He M, Hao S, Ma L, et al. EClinicalMedicine. 2024 Jun 28;74:102700.